基诺莱斯生物科技

本项目是开发心肌梗死的快速诊断试剂盒，利用心肌梗死诊断的金标志物(H-FABP、肌钙蛋白、肌红蛋白、BNP、LP-PLA2等)以实现对其血液中相应亚基的检测。通过大量病人样本的应用， 制定出诊断标准，进而开发出快速诊断试剂盒，诊断时间可缩短为5分钟。本试剂盒将申请国家批号，实现规模化生产。本技术将取代传统的抗体方法，大大降低了成本，将产生显著的经济和社会效益。

背景

心肌梗死是人类危害最大的疾病之一，死亡率很高，急需开发快速早期诊断系统以提高人类健康水平。随着现代生活节奏的加快，人们的生活和精神压力也越来越大，相应的各种疾病的发病率也随之提高，心肌梗死作为与现代生活节奏和习惯密切相关的疾病，其发病率也逐年增高，所以及时准确地诊断对于挽救心肌梗死病人的生命健康尤为重要，研究表明血液中一些蛋白的浓度可以准确反映心肌梗死的发病情况，如H-FABP、肌钙蛋白、BNP、LP-PLA2等，现在正逐渐取代原来的血清心肌酶，成为诊断心肌梗死的“金标准”。可以预计我们开发的灵敏度高、使用方便快速，并且成本低廉的心梗早期诊断试剂盒市场前景极为广阔。

目的

开发心肌梗死的快速诊断试剂盒，利用心肌梗死诊断的金标志物(H-FABP、肌钙蛋白、肌红蛋白、BNP、LP-PLA2等)以实现对其血液中相应亚基的检测。通过大量病人样本的应用， 制定出诊断标准，进而开发出快速诊断试剂盒，诊断时间可缩短为5分钟。本试剂盒将申请国家批号，实现规模化生产。本技术将取代传统的抗体方法，大大降低了成本，将产生显著的经济和社会效益。

优势

检测方法简单而快速，数分钟即可得出结果;

不需仪器设备，操作人员不需特殊训练;

试剂稳定，适用于单份测定;

无污染;

干燥包装的试剂可在室温保存一年以上。

方法

我们采用的是免疫层析法，是一种侧向横流形式的免疫实验方法。首先将已知的抗原以一定的量包被于膜上作为检测带，可与金标物结合的二抗作为质控带。与包被抗原相配对的抗体金标结合物则吸附于金标垫上并进行干燥。干燥的金标垫一端与膜相接，一端与样品垫相连。膜的另一侧粘贴吸水垫。检测时，于样品垫加入一定量的液体样本，借助毛细管作用，样本沿样品垫到吸水垫的方向移动。它首先经过干燥金标垫，使金标结合物复溶，样本中无待检抗原，样本继续移动到达检测带位置，金标抗体则与包被抗原发生抗原抗体反应，并于检测带的部位聚集，形成肉眼可见的红色条带，如标本中有待测抗原，则发生抗原抗体反应，形成复合物A(金颗粒-抗体-抗原);样本继续移动到达检测带位置，游离的金标结合物可以与包被抗原发生反应，并于检测带的部位少量聚集，则不能形成肉眼可见的红色条带。复合物A越过检测带到达质控带，与二抗发生反应，形成复合物B(金颗粒-抗体-二抗)，聚集并产生肉眼可见的红色条带。无论样本中是否含有待检物质，质控带都会呈现红色条带。

进展

1、H-FABP重组蛋白的制备以及多克隆抗体的纯化均已完成，已获得兔抗H-FABP抗体。

2、cTnT和cTnI重组蛋白的制备以及多克隆抗体的纯化均已完成，已获得兔抗cTnT抗体、兔抗cTnI抗体。

3、BNP、LP-PLA2和肌红蛋白三个重组蛋白的获得正在进行中。

4.胶体金技术：H-FABP和cTnI快速检测免疫胶体金试纸条已经研发完成。cTnT快速检测免疫胶体金试纸条正在进行中。